加拿大卫生部检查发现，卡尔加里一家营利性血浆诊所“不合规”。

加拿大卫生部于去年 12 月将卡尔加里一家向献血浆者支付报酬的中心认定为“不合规”，原因是该中心违反了加拿大血液供应的相关规定。这一消息引发了人们对该行业安全性的新质疑。

运营该工厂的私营公司 Grifols 告诉加拿大广播公司新闻，他们正在“迅速”着手解决这些问题。

最近有报道称，曼尼托巴省有两人在温尼伯的血浆采集中心捐献血浆后 死亡，此事令该机构成为关注焦点。

加拿大卫生部正在对这些死亡事件进行调查，并表示尚未发现捐献过程与死亡之间存在关联。据该机构称，过去十年间，加拿大共报告了三例血浆捐献后死亡的案例。

血浆含有关键蛋白质，当它从血液中分离出来时，这种液体可以用来制造治疗免疫缺陷、自身免疫性疾病和其他疾病的药物。

联邦检查报告显示，格里福尔斯在加拿大的几个血浆采集点都存在问题，其中包括卡尔加里的一家。

文件显示，加拿大卫生部检查员于 2025 年 12 月将 Grifols 位于卡尔加里东北部 Sunridge Way 的中心评为“不合规”。

发现捐赠者评估问题

检查发现，卡尔加里中心未能准确评估献血者是否合格，未能按照加拿大卫生部的授权采集血液，未能彻底调查错误和事故，也未能采取足够的纠正和预防措施。

报告还指出，投诉监控和管理方面存在缺陷，员工培训和评估不足，以及关键设备的校准、清洁或维护方面存在问题。

检查报告显示，记录并不总是准确或完整，而且一些操作程序也没有得到遵守。

“这些发现确实令人担忧，不仅是献血者的安全问题，还有这些采集可能产生的最终产品的问题，”卡尔加里输血医学专家布莱恩·托顿博士说。

根据现有信息，他最关心的是捐助者评估。

“如果当时出现错误或疏漏，那么既会影响捐赠者的安全，也会影响用该捐赠物制成的任何东西的完整性，”托顿说。

• 加拿大卫生部：过去十年间，有3人（均来自曼尼托巴省）在捐献血浆后死亡。
• 加拿大卫生部称，里贾纳一家血浆诊所违反了捐献规定。

加拿大卫生部发言人在一封电子邮件中表示，“在卡尔加里 Grifols 工厂记录的观察结果中，没有一项被认为属于严重问题。”

“根据加拿大卫生部收到和审查的信息，Grifols位于卡尔加里的工厂采集的血液成分的完整性没有受到影响，该工厂可以继续营业。”

加拿大卫生部责令 Grifols 公司采取纠正措施，此前该部门发现 Grifols 公司不符合其血液制品法规。

该公司在阿尔伯塔省还有三家收费血浆采集中心，其中两家在埃德蒙顿，一家在红鹿市。 

令人不安的发现

Grifols位于里贾纳的门店在1月份也被评为不合规。其位于萨斯卡通的中心在2023年被发现不合规，而位于圣约翰的门店在2022年的执照申请前检查中也获得了同样的评级。

“我们面前的事实令人不安和困扰，”加拿大另类政策中心高级研究员安德鲁·朗赫斯特说。

• 一些付费血浆捐献者在亲人去世后“仍然很乐意这样做”。

他呼吁对营利性血浆产业进行更严格的审查。 

“这引发了很多担忧，人们质疑加拿大​​卫生部的监管方式是否过于放任。我认为，我们需要在全国范围内采取更加积极、更有力的执法和监管方式，”他说道。

加拿大卫生部在一份声明中表示，该国的血浆系统涉及严格的筛查、检测和监测，被公认为世界上最安全的系统之一。

公司正在“迅速”处理问题

Grifols在一份声明中表示，公司正在努力解决12月份记录在案的问题。

一位发言人在给加拿大广播公司新闻部的电子邮件中写道：“捐献者的安全和血浆质量仍然是我们的首要任务；我们致力于确保我们在全球范围内的运营的长期完整性和可靠性。”

据 Grifols 公司称，血浆捐献中心面临多层监管以及内部质量控制。

声明部分内容称：“‘不合规’评级意味着已确定的运营流程需要改进；我们正在努力迅速解决这些问题。”

Grifols公司表示，已提交详细的行动计划以解决卡尔加里和里贾纳的检查结果，并立即开始实施改进措施。

• 加拿大血液服务中心与一家私营公司签署协议，以提高全国血浆供应量

阿尔伯塔省未报告死亡病例

加拿大卫生部负责监管有偿和无偿血浆采集机构，该部门表示，自 2015 年以来，尚未收到任何关于阿尔伯塔省血浆中心死亡的报告。 

联邦机构证实，他们已收到三起献血者出现严重不良反应的报告，最早可追溯到2023年：  

• 2023年2月14日：加拿大血浆资源公司，埃德蒙顿。
• 2023年3月21日：加拿大血浆资源公司，卡尔加里。
• 2023年7月4日：加拿大血浆资源公司，卡尔加里。

2024 年 6 月，格里福尔斯位于卡尔加里的第四份报告尚未得到证实。

Grifols 于 2023 年 6 月宣布计划收购 Canadian Plasma Resources 的中心。

加拿大卫生部发言人表示： “需要注意的是，这些报告并不一定意味着不良事件与血浆捐献过程之间存在关联。”

“然而，它们是我们持续进行安全监测的重要信息来源。”

该机构表示，其对卡尔加里的检查包括核实该中心的事故调查情况，检查与事故相关的记录，以及确保遵循标准操作程序并有足够的合格人员在场。

它不会提供更多细节。

发言人表示，如果某个设施被认定为“不合规”，加拿大卫生部通常会在一年内进行复检。

该机构表示，它将对血浆采集中心进行严格监管，并且“将毫不犹豫地采取行动，以减轻对加拿大人的风险”。

目前，该机构正在对位于安大略省奥克维尔的 Grifols 总部进行检查。

阿尔伯塔省不考虑禁止

虽然血浆采集由联邦政府监管，但各省可以自行决定是否允许诊所付费购买血浆。 

不列颠哥伦比亚省、魁北克省和安大略省（除部分例外情况外）均有立法禁止此类行为，而曼尼托巴省卫生部长最近表示，禁令可能是一个选项。

针对曼尼托巴省死亡事件的消息传出后提出的问题，阿尔伯塔省政府表示，目前没有考虑实施禁令。

“加拿大面临国内血浆短缺的问题，其所需的大部分血浆都依赖从美国付费捐献者那里进口。通过允许私人捐献血浆，包括在阿尔伯塔省，加拿大增加了血浆供应，”阿尔伯塔省医院和外科卫生服务部长的新闻秘书凯尔·华纳说。

“目前没有重新实施禁令的计划。”

据卡尔加里大学病理学和实验室医学系临床助理教授托顿 (Tordon) 称，通过 Grifols 收集的血浆会被运往别处，通常是美国，进行生产，然后这些产品才会用于治疗加拿大患者。

他说，这涉及到大量的加工和安全测试。

“没有任何迹象表明我们的血液供应不安全，或者加拿大的输血实践存在广泛问题，”托顿说。

他指出，虽然献血通常是安全的，但献血者仍存在一些固有风险，包括瘀伤、血压下降和癫痫发作。他还表示，某些心脏疾病可能会使献血者面临严重问题甚至死亡的风险。

托顿认为，捐献者筛选至关重要。

他敦促血浆捐献者提供完整的健康史和用药史，以及任何先前的捐献问题，以确保捐献过程尽可能安全。

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